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新药试验数据造假严重
时间:2017-05-31  来源:  作者:未知  编辑:曾楚乔
 

  药,用好了治病,用不好会害命。

  一种药品上市前,必须做人体临床试验。因为事关千万人的生命安全,药品审批流程往往严格而谨慎。

  临床试验结果,不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准,也是药品注册上市的关键依据,一旦数据造假,后果不堪设想。

  健康时报记者走访多家三甲医院,通过体验试药调查后发现,我国药物在上市前的临床试验阶段存在操作不规范、数据不真实、信息不透明、管控不完善、试药人保障机制缺失等诸多问题,严重影响了我国制药产业的健康发展,对公众的用药安全也造成严重威胁。

  招募无序,管不住的“职业试药人”

  “你是第一次吧?没事,吃完药,你大量不停地喝水,给它吐了尿了就妥了。咱试药的很多伙计都这么弄哩……”

  吴伟(化名)是一位参加试药招募的小伙子,他好心地为记者给出自己的“忠告”。

  来自河南南阳的吴伟,此前在郑州一家餐馆后厨做帮手打工。“一个月不到三千块钱的收入,买买衣服、交交房租、抽抽烟喝点小酒,一个月下来落不住啥钱。2014年过完年,俺一个老乡介绍来试药,不赖,两个月试两三种药,差不多能落个一万多。去年点儿正的时候试过一个外国肿瘤药,那一个多月,挣了差不多小两万……”吴伟一脸很知足的样子。

  3月29日早晨,记者按前一天的约定,被一个试药QQ群组织者安排的联络人,带到郑州市一家三甲医院的体检区外。从空腹抽血、尿检、B超、心电图到放射检查,这并不是一次普通的体检,吴伟和在场的这些人都是通过这个试药QQ群组织来应征试药的。

  人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行。记者这次参加的,是一种治疗糖尿病的代号为DBPR108的新药,属于Ⅰ期临床试验。

  在一些地方,试完药物会有一定报酬,因为有利可图,渐渐出现了像吴伟这样的“职业试药人”。

  “郑州试药群”、“试药之家”、“苏州试药”……在QQ群检索工具栏里输入“试药”字样,一堆各种名头的试药群让人眼花缭乱。在微信里搜索,也会找到北京、上海等地一些知名医院招募试药人的公众号。

  走完所有的程序后,便能找工作人员领钱了。慢慢地,吴伟对试药这份工作越来越依赖。惰性一旦培养起来,小伙子便不愿出去再找别的工作。两年的时间里,他参加了十几次试药,最多的时候,曾经一个月内在三家医院试过三种药。

  “一般没啥事,医生操着心哩。真有啥事,那也没法,谁叫咱穷哩?”对于试药中可能发生的危险性,大部分试药人都显得十分淡定。记者一连询问了旁边几名试药人,他们都说,试药对自己基本上没有影响,“即使有副作用,医生说也是正常反应,会给咱免费治。”

  河南省人民医院党委书记、主任医师邵凤民教授告诉记者:“有些药的药理作用是短期的,但还有一些药对健康的损害是潜伏的、长期的、隐蔽的,而且潜伏的危险是不可预测的。这种长期、隐性的不良反应,依现在的鉴定手段很难界定,自然也难以获得赔偿。同时,经常试验各种药物对健康人来说,也容易产生抗药性。”

  据了解,不同的药物临床试验对受试人的身体条件要求也不同。受试者只有通过复杂严格的体检,符合条件才能试药。很多职业试药人为了保证体检通过,经常造假应对体检。吴伟告诉记者,去年他参加一个肝病新药试验体检时发现转氨酶高,同去试药的一位大姐就教他,再复检时先吃点联苯双酯滴丸,吃完一个多小时就能把转氨酶降下来。也就是说,如果试药人在体检前吃了药品,体检时也不一定能查出来。

  为确保药物临床试验结果的真实、客观,按通行的药物临床试验规则,每一种新药在批准生产供公众使用之前,都必须经过病理、毒理以及动物试验和人体试验。不仅要求没有家族疾病史、要求禁烟禁酒生活规律,还要求试药前至少三个月内,受试者不准服用其他药物和接受其他医疗性药物治疗等很多门槛性要求。

  而事实上,健康时报记者暗访中发现,像吴伟这样造假的情况很普遍。有的职业试药人通过调换别人的尿样或血液标本,甚至还有用假身份证、年龄信息,来回穿梭于几家医院的科室做不同的药物试验,试药的频率之密集让人吃惊。吴伟告诉记者,他最忙时,两个月内同时试了三种药。每次试药之间会有一定的间隔期,为了多挣钱,在间隔期他就会去试别的药,基本上是处在连续试药的状态。而像吴伟这样频繁试药的情况,在健康时报记者的暗访中,绝非个案。

  “这实际上已经超出了实验设计的预期,不仅对试验本身和试验数据有误导,而且对受试者的身体伤害会很大。更可怕的隐患是,药物临床试验不规范,疗效和副作用信息不准确,会和千千万万的生命发生联系,我们每个人都将生活在危险当中。”邵凤民教授表示。

  试验过程不规范,数据造假很严重

  2015年7月27日,国家食品药品监管总局副局长吴浈在部署临床数据自查工作的会议上说:“目前药物临床试验中问题比较严重,不规范、不完整问题非常普遍。”

  截至2015年12月14日,主动撤回的药品注册申请占到申请总数的46.3%。但如此大规模撤回,却使得药品临床试验的“潜规则”浮出水面。2015年11月11日、12月9日,国家食品药品监管总局两次发布审查通告,共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、存在虚假数据、修改数据、选择性使用数据、原始记录缺失、分析测试过程不完整、数据不可溯源等,决定对其注册申请不予批准,并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司(Contract Research Organization,合同研究组织,医药研发外包服务机构)的名单。

  “新药数据造假始于临床研究,一旦进入临床试验阶段,从选择受试者入组的那一刻起,造假就可能发生。”河南省肿瘤医院一位多次参与新药临床试验的医师告诉记者。

  他介绍,如果一个项目需要符合试验要求的患者样本100人,但在计划日期前并没有征集到足够的人数,那么在只有80人甚至60人的情况下,试验可能就开始了,还有些患者并不完全符合样本要求,“为了新药顺利通过评审注册,一些药企从试验机构收集到临床试验数据后,联合统计单位修改数据。对于缺失的数据,只能是从无到有的编造。”

  多位业内人士普遍认为,药物试验信息不公开、管控薄弱是药物试验操作不规范、试验数据造假的主要原因。

  中国药物临床试验网负责人、北京赛德盛医药科技股份有限公司董事长汪金海告诉记者,美国FDA(食品和药物管理局)专门设立了临床试验登记备案系统,公开临床试验项目基本资料供公众查询,但在中国,公众想了解药物临床试验项目信息很困难,“药监部门往往以保护制药企业商业和技术秘密为由不公开。但事实上美国FDA公布的也是回溯性基本信息,不涉及商业和技术秘密问题。”

  原中国外商投资企业协会药品研制和开发委员会执行总裁卓永清表示,“在药品研发企业、医药研发服务机构(CRO)、临床试验机构这三家组成的药物试验生产线上,主导药品试验的主要是医院各临床学科资深的医生或科研处长、药剂科科长(兼职)负责。把药物临床试验的项目接下来,基本都是让下面的年轻医生甚至实习医生来做,这在很大程度上决定了临床试验的质量水平。”

  “事实上,药物试验的整个过程基本上是没有技术监督的。按照国际药物临床试验通行的惯例,药品研发企业或CRO公司会派出监察员(CRA),对临床试验机构进行监督。但在中国,药物临床试验机制设计中用来制衡试验机构的监察员,很难发挥作用。一方面因为他们本身技术业务水平有限,另一方面是医院的强势不敢得罪。”卓永清说。

  卓永清自己也做过监察员,他认为监察员要扮演两个角色:一方面哄着医生,赶快把病历收上来;一方面要当督办,看是不是完全按临床试验计划书在做。卓永清认为,“试验数据造假问题的关键是我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。”

  1999年,《药物临床试验管理规范》(试行)版的建立,被看做中国药物临床试验规范管理元年。2003年8月,原国家食药监局对该规范修订实施,成为目前药物临床试验行业唯一的质量规范(简称GCP)和行业法规。

  尽管这部行业管理规范对申办者(研发企业)、研究者(试验机构)和监察员的职责有明确规定,但没有具体的考核和责任追究,且缺乏第三方的监督与制衡,事实上对于药物试验的过程和后期数据造假,监管几乎是空白。

  纠纷多追惩少 受试者权益难保障

  针对药物临床试验数据造假,尽管《药品管理法》有吊销《药品生产许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款等规定,但从公开信息来看,几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开追惩的药企、医院(试验)机构或CRO公司名单和信息。

  2003年3月至11月间,美国病毒基因公司与中国疾控中心性病艾滋病防控中心、北京地坛医院合作进行人体药物实验。一批来自河南柘城、睢县等地的39名艾滋病病毒感染者,被选中参加北京地坛医院“胸腺核蛋白制剂”药物试验。在没有充分知情参与试药“试出了人命”之后,国家食品药品监管局表态:“美国病毒基因公司的艾滋病防治药物没有经过批准就进行临床试药,是非法的。”但至今,也未见到监管部门对涉嫌非法开展药物试验责任者的追究和惩处。

  2008年4月,央视报道上海东方医院涉嫌在一名13岁的原发扩张型心肌病儿童周易清身上,违规为德国公司进行人工心脏试验失败。

  据代理该案件诉讼的中国政法大学卓小勤教授介绍,“事件发生后,上海市卫生局确认:实施手术的德籍医生翁渝国,未取得在中国行医资质。国家食品药品监管局确认:德国“berlinheart人工心脏辅助机和berlinheart人工心脏泵并未通过国家注册”。

  涉事的上海东方医院从2001年起,先后为丁晓兰、窦芳荣、周易清等9名心脏病患者安装试验人工心脏。这9人当中除留下后遗症后还在诉讼的邓中星、苏琴之外,其他7人都已经死亡。至今,没有看到监管部门对涉嫌非法行医的德籍医生翁渝国和涉嫌违规试验的上海东方医院责任追究和惩处。

  2015年11月11日,国家食药监局发布公告,决定对涉嫌药物临床试验数据弄虚造假行为的广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院分别直接立案调查和责成湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查。

  这是国家食品药品监管部门有史以来,第一次公开对药物临床试验数据弄虚造假行为的追究。但半年多过去,对涉事机构的调查结果和追究情况,至今没有向社会公布。

  与庞大试药群体相对应的是,近年来因试药引发的医疗纠纷频见报端。

  记者查看了北京协和医院、北京航天中心医院、郑大一附院、河南中医药大学第一附属医院等四家医院7份不同药物实验的《知情同意书》,在三家医院的四份《知情同意书》上,记者没有看到发生不良反应甚至恶性事件时,受试者将得到怎样的保障性赔偿。只有一家医院的三份《知情同意书》上,有“如果您发现由研究药物直接引起的任何不良事件,制药公司将承担您的医疗保险以外的合理的医疗费用,不提供其他形式的补偿”。

  全国政协委员、河南中医药大学科技成果推广中心主任司富春教授认为,“整肃试验数据造假,不能也不该止于吓退一批人。如果不追查、公开惩处临床试验数据造假的黑手,一些弄虚作假的药品,有朝一日还会改头换面重出江湖,而最终的受害者有可能是我们每一个人。”


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