首页即时常德问政社区视频文化健康旅游娱乐财经房产汽车时尚常德日报常德晚报
 
健康资讯名医访谈寻医问药医院风采少儿健康政策法规美容整形名医堂曝光台健康社区
  您所在的位置:尚一健康 >> 政策法规
0
一致性评价再升级!CFDA将开展上市注射剂再评价
时间:2017-05-31  来源:  作者:未知  编辑:曾楚乔
 

据国家食品药品监督管理总局官网消息,5月11日,国家食品药品监管总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿),向社会公开征求意见。《意见》中指出,要开展上市注射剂再评价。对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。

\

《意见》从落实上市许可持有人法律责任、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度、开展上市注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、严肃查处临床试验数据造假行为、规范学术推广行为、加强审评检查能力建设、改革药品临床试验样品检验制度、落实从研发到使用全过程检查责任、建设职业化检查员队伍、加强国际合作等十一个方面阐述了相关措施。

\

其中明确指出,要开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理和临床试验研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。

同时完善医疗器械再评价制度。对于已注册上市销售的医疗器械,根据科学研究发展对其安全、有效发生认识改变的,注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进;对于不良事件暴露出的问题及质量缺陷,要主动开展再评价,并对存在的问题提出整改措施。上述再评价结果和整改措施需及时报告原注册机关,经原注册机关批准后实施。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,注册文件持有人应申请注销医疗器械注册证。隐匿再评价结果、应撤销而未提出撤销申请的,原注册机关直接撤销注册证并对注册人立案调查、依法查处。


版权声明:尚一网是常德日报传媒集团在互联网上授权发布尚一网、《常德日报》、《常德晚报》新闻的唯一合法媒体,欢迎有互联网新闻发布资质的网站转载,但务必标明出处“尚一网”和作者姓名;常德范围内网站若要转载,必须与本网签订书面协议。如若违反,尚一网将保留追究法律责任的权利。
转载要求:转载之图片、文件,链接请不要盗链到本站,且不能打上各自站点的水印,亦不能抹去我站点水印。
 
编辑推荐
多发性骨髓瘤一线药物被纳入上海医保
  ·一致性评价再升级!CFDA将开展上...
  ·社保卡今年底将全国通用!持卡人数突破...
  ·汇蜀川西坝子火锅回收老油 两人被刑拘
  ·美国牛肉重返中国 中国开放四千亿市场
  ·通报!这款婴幼儿奶粉检出阪崎肠杆菌
  ·7部门联合打击非法医疗美容
  ·仙灵骨葆胶囊转换为处方药
  ·鼻腔中发现新型抗生素
论坛热帖
  医院风采
  市中心血站金钻广场爱心献血...
  市二医院成功为患者实行首例...
  消化道出血不容小觑 要及时送...
  常德市疾控中心党支部开展下...
  曝光台
  “面包新语”三明治菌落总数...
  抽检曝光!阿迪达斯、优衣库...
  达利园法式软面包菌落总数超...
  276吨过期进口乳制品被销往全...
  名医访谈
张宇:白内障治疗宜早...
罗双喜:近视手术“全...
  药房·药品
中药喝多少才有效果
  仙灵骨葆胶囊转换为处方药
  鼻腔中发现新型抗生素
  抗癌免疫疗法新药获成功
  “神药”二甲双胍最新突破性研究进展
  健康博文
  微创靶向综合治疗,前列腺癌...
  与癌共舞,创造生命奇迹
  治咳必先找“元凶”:热?鼻...
  老人没食欲、胃口不佳怎么办...

网站简介 | 联系我们 | 合作律师 | 广告服务 | 版权声明

Copyright © 2006-2011 CDYEE.COM Corporation,All Rights Reserved 尚一网 版权所有
网站地址:湖南省常德市柳叶路常德日报传媒集团 邮编:415000 邮箱: [email protected]
湘ICP备11010971号-1 互联网备案单位编号:43070000010009 互联网出版许可证 新出网证(湘)字027号
国家互联网新闻信息服务证号:43120008001 许可证网络监督:柳叶湖公安局治安大队