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一致性评价再升级!CFDA将开展上市注射剂再评价
时间:2017-05-31  来源:  作者:未知  编辑:曾楚乔
 

据国家食品药品监督管理总局官网消息,5月11日,国家食品药品监管总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿),向社会公开征求意见。《意见》中指出,要开展上市注射剂再评价。对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。

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《意见》从落实上市许可持有人法律责任、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度、开展上市注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、严肃查处临床试验数据造假行为、规范学术推广行为、加强审评检查能力建设、改革药品临床试验样品检验制度、落实从研发到使用全过程检查责任、建设职业化检查员队伍、加强国际合作等十一个方面阐述了相关措施。

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其中明确指出,要开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理和临床试验研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。

同时完善医疗器械再评价制度。对于已注册上市销售的医疗器械,根据科学研究发展对其安全、有效发生认识改变的,注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进;对于不良事件暴露出的问题及质量缺陷,要主动开展再评价,并对存在的问题提出整改措施。上述再评价结果和整改措施需及时报告原注册机关,经原注册机关批准后实施。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,注册文件持有人应申请注销医疗器械注册证。隐匿再评价结果、应撤销而未提出撤销申请的,原注册机关直接撤销注册证并对注册人立案调查、依法查处。


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