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三个月内 7种抗癌新药获FDA批准
时间:2018-04-09  来源:  作者:未知  编辑:曾楚乔
 

2018年第一季度, FDA批准了14款新药或组合疗法,其中6款新药是首次获批。按照治疗领域统计,获批新药数量排名第一的是癌症,共7种新药。

1)强生杨森:美国FDA批准下一代雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。这些患者虽然在接受激素治疗,但肿瘤仍继续增长。值得一提的是,它是首个经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法。

2)诺华(Novartis):美国FDA批准Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。这也是美国FDA批准的首款多肽受体放射性核素疗法(PRRT)。

3)强生杨森(Janssen):FDA已批准了ZYTIGA(醋酸阿比特龙)联合泼尼松(prednisone)治疗转移高危性去势敏感型前列腺癌(CSPC)患者。

4)阿斯利康(AstraZeneca):美国FDA批准肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab),用于罹患III期非小细胞肺癌(NSCLC),且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的患者。这是美国FDA针对这一患者群体,批准的首款用于减少癌症进展风险的疗法。Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路,激活T细胞,帮助人体的免疫系统对癌细胞发起攻击。2017年,这款新药曾获得美国FDA的加速批准,治疗罹患局部晚期或转移性膀胱癌的患者。

5)礼来公司(Eli Lilly and Company):美国FDA批准Verzenio(abemaciclib)与芳香酶抑制剂构成的组合疗法作为初始疗法治疗患有激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌的绝经期患者。Abemaciclib以前获得批准的适应症患者都是在接受过内分泌疗法之后症状继续恶化的乳腺癌患者。此次FDA批准abemaciclib作为初始内分泌疗法将大幅度扩展适用于接受这一药物治疗的患者群。

6)安进(Amgen):美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。

7)Seattle Genetics:美国FDA宣布批准抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)扩大适应症,与化疗共同使用,治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。这是Adcetris斩获的第五个FDA批准。之前,它曾获批治疗复发的经典霍奇金淋巴瘤、干细胞移植后有高风险复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤、接受过其他疗法但都不起效的全身性间变性大细胞淋巴瘤、以及其他疗法不管用的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤。


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