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阿莫西林胶囊等7个品种通过仿制药一致性评价
时间:2018-04-17  来源:  作者:未知  编辑:曾楚乔
 

近日,国家药品监督管理局发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(第三批)。公告显示,阿莫西林胶囊、阿奇霉素片等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求。

原国家食品药品监管总局与1月4日发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2016年2月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价工作全面开启。该意见再次明确了评价对象和时限,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

本次发布的阿莫西林胶囊等7个品种规格为第三批目录,具体如下:

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