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这20种去年上市的新药最值得关注
时间:2018-03-27  来源:  作者:未知  编辑:曾楚乔
 

近日,国家食品药品监督管理总局在官网发布《2017年度药品审评报告》,报告显示,2017年总局共批准上市药品394个(以药品批准文号计),其中化学药品369个,中药民族药(以下简称中药)2个,生物制品23个;国产药品278个,进口药品116个;国产药品中化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个,化学仿制药238个,中药仿制药1个;纳入优先审评审批品种53个,占13.5%。

重点推荐20款新药

在报告中,重点推荐了20款“ 具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药”。如下表所示:


  待审评新药降至4000件

《报告》显示,2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件(以受理号计),其中完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批(无需技术审评)的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请),中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批,基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。

启动中药注射剂再评价工作

《报告》中还阐述了2018年国家药审中心的工作重点,其中包括研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则;接受境外临床试验数据,优化临床试验审评审批程序,制定拓展性临床试验管理办法,支持拓展性临床试验;加快上市审评,制定急需药品有条件批准上市技术指导原则;修订完善药品注射剂基本技术要求;完善原料药、药用辅料和包装材料共同审评审批管理程序。(王月明综合整理自《2017年度药品审评报告》


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