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国家药监局:印度进口抗生素存治疗风险被暂停销售
时间:2018-05-18  来源:  作者:未知  编辑:曾楚乔
 

近日,国家药品监督管理局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告(2018年第21号)》。据了解,注射用亚胺培南西司他丁钠为一非常广谱的抗生素,适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染,全面治疗各种中度及重度感染;以及在病原菌未确定前的早期治疗。

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公告显示,原国家食品药品监督管理总局在对进口药品——注射用亚胺培南西司他丁钠进行境外生产现场检查时发现,企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,该产品存在质量风险。

总局的数据库显示,注射用亚胺培南西司他丁钠有10个国产批文,包括海正辉瑞、山东新时代、国药集团国瑞药企、珠海联邦、深圳海滨等;进口的批文有8个,主要是被默沙东、信东生技等4药企包揽。据了解,默沙东的“泰能”占据了80%的市场,印度太阳药业生产的该药所占国内市场份额较小。可见,对国内用药市场影响将不大。


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