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礼来类风湿关节炎新药Olumiant获批
时间:2018-06-04  来源:  作者:未知  编辑:曾楚乔
 

近日,礼来与Incyte公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其公司2毫克剂量的Olumiant(巴里替尼),这是一种每日一次口服药物,用于治疗成人中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA),却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。

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RA是一种慢性的、疼痛的、渐进性的关节炎。约有2/3的RA患者将无法通过其第一TNF抑制剂治疗达到临床缓解,并且随着时间的推移,大多患者无法维持疗效。

Olumiant临床试验项目包括随机、双盲、安慰剂对照的RA-Beaon研究,他们对527例对一种或多种TNF抑制剂治疗反应不足或耐受不良的患者进行试验,在常规的抗风湿药物(DMARD)外,他们分别接受2 mg Olumiant、4 mg Olumiant、安慰剂。

研究结果显示,在第12周Olumiant中,ACR20的应答率显著提高,并且所有的ACR20成分评分都有所改善。研究发现,Olumiant治疗的患者ACR20应答率显著高于安慰剂治疗的患者。在第12周(OLUMIANT治疗的患者的49%与安慰剂治疗的患者的27%)。Olumiant也显示早期症状缓解,ACR20的反应早在第1.1周时发现,Olumiant治疗的患者在健康的基础上报告了身体功能的显著改善。统计问卷残疾指数(HAQ-DI)(记录治疗前的平均分数为1.71,在第12周时记录为1.31),与安慰剂治疗的患者相比(在治疗前记录的平均得分为1.78,12周时记录为1.59分)。

而在安全性上,Olumiant存在着严重感染等潜在风险。综合考虑其疗效和安全性,美国FDA批准了2 mg剂量的Olumiant,且不建议与其他JAK抑制剂或免疫抑制剂共同使用。而作为批准的一部分,研究人员将继续安排临床试验,测试这款新药的长期安全性。

“我们很高兴为美国RA患者提供一种有效的治疗方案,因为对TNF抑制剂反应不足的RA患者通常被认为是最难治疗的RA患者,”莉莉·肖,礼来生物医药公司总裁说。

按计划,礼来将在今年第二季度末在美国推出Olumiant。(杨丽萍/编译)


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